Artykuły

Wpływ nowego prawa unijnego na rynek medycyny estetycznej – MDR

Medical Devices Regulation, czyli Rozporządzenie Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych zaczęło prawnie obowiązywać od 26 maja 2021 r. Co się zmienia i jaki wpływ ma MDR na branżę estetyczną? Zapraszamy do lektury!

Nie tylko wyroby medyczne

MDR dotyczy również wyrobów innych niż medyczne, co wyjaśnione zostało m.in. w poniższym fragmencie Rozporządzenia: „(…) niektórych grup produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka”. Co to oznacza w praktyce? 

Otóż jeśli wykonywane będą usługi estetyczne, tj. zabiegi o charakterze niemedycznym, ale z wykorzystaniem wyrobów podobnych do medycznych w zakresie potencjalnego ryzyka oraz spektrum funkcjonalności, konieczne będzie podążanie za określonymi w Rozporządzeniu zasadami. 

Grupy takich produktów zostały zdefiniowane następująco:

  • substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
  • produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
  • sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
  • sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.

MDR – zmiany

Rozporządzenie unijne dotyczy bezpośrednio zarówno kosmetologów, jak i lekarzy medycyny estetycznej. Znacznemu zaostrzeniu podlega schemat kontrolowania procesu wprowadzania na rynek wyrobów medycznych oraz specjalnego nadzoru jednostek notyfikowanych. To samo w przypadku producentów – przepisy egzekwują wzmożone kontrole nad procesem produkcji wyrobów medycznych. 

Działania producentów i dystrybutorów mają ogromny wpływ na finalne bezpieczeństwo w gabinetach kosmetologicznych oraz klinikach medycyny estetycznej, dlatego Rozporządzenie MDR tak mocno podkreśla system kontrolny w tym obszarze.

Już wkrótce możemy spodziewać się konkretów w kwestii ustawodawstwa i projektowanego systemu kar m.in. za wykroczenia w obszarze wprowadzania na rynek wyrobów niezgodnych z MDR, co grozi sporym ryzykiem. Zakres kar jest bardzo duży – od 50 000 zł do nawet 5 mln zł! 

Z wyciągnięciem wniosków po wejściu w życie Rozporządzenia MDR należy jeszcze poczekać, natomiast z pewnością na bieżąco będziemy obserwować zmiany.

Spodobał Ci się wpis? Udostępnij go na swoim profilu!

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Przewiń do góry